各市卫生健康委、省级医疗卫生单位、涉医类高等院校：

为做好研究者发起的临床研究国家规范管理试点工作，推动我省医疗卫生机构在临床医学研究和成果转化上走在前列，提升医疗服务技术水平，根据国家卫生健康委《关于扩大医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》（国卫办科教函〔2022〕121号）文件精神，按照《浙江省医疗卫生机构临床研究规范管理试点实施方案》部署，经研究，决定成立“浙江省临床研究专家委员会”；下设“浙江省临床研究指导中心”，为非法人单位的专家工作机构，承担全省临床研究专家指导和具体工作。

为推动临床研究指导工作落实到位，制定了《浙江省临床研究专家委员会章程（试行））》和《浙江省临床研究指导中心工作规则（试行）》一并下发。请专家委员会和指导中心按照要求认真开展工作，各地各单位要积极配合和支持专家委员会和指导中心工作，规范我省临床研究管理工作。

附件：1．浙江省临床研究专家委员会及指导中心名单

2．浙江省临床研究专家委员会章程

3．浙江省临床研究指导中心工作规则

浙江省卫生健康委办公室

2022年12月20日

附件1

浙江省临床研究专家委员会名单

主  任：梁廷波（浙江大学医学院附属第一医院）

委  员：毛  威（浙江医院）

童向明（浙江省人民医院）

黄东胜（杭州医学院）

朱  骥（浙江省肿瘤医院）

黄  河（浙江大学医学院附属第一医院）

赵青威（浙江大学医学院附属第一医院）

胡新央 (浙江大学医学院附属第二医院）

宋章法（浙江大学医学院附属邵逸夫医院）

吕卫国（浙江大学医学院附属妇产科医院）

舒  强（浙江大学医学院附属儿童医院）

应颂敏（浙江大学医学院附属第四医院）

黄晓颖（温州医科大学附属第一医院）

吴建浓（浙江省中医院）

李  涛（杭州市第七人民医院）

高  翔（宁波市第一医院）

姚  明（嘉兴市第一医院）

王斌梁（台州市第一人民医院）

纪建松（丽水市中心医院）

浙江省临床研究指导中心名单

主  任：梁廷波（浙江大学医学院附属第一医院）

副主任：赵青威（浙江大学医学院附属第一医院）

委  员：程  芸（浙江医院）

杨  柳（浙江省人民医院）

徐伟珍（浙江省肿瘤医院）

刘  健（浙江大学医学院附属第一医院）

章  琦（浙江大学医学院附属第一医院）

浦佳丽（浙江大学医学院附属第二医院）

金烨成（浙江大学医学院附属邵逸夫医院）

李  晓（浙江大学医学院附属妇产科医院）

丁佩惠（浙江大学医学院附属口腔医院）

张永明（浙江大学医学院附属第四医院）

张秀华（温州医科大学附属第一医院）

李  挺（温州医科大学附属第二医院）

张仕蓉（杭州市第一人民医院）

郭万军（杭州市第七人民医院）

李丽琴（湖州市中心医院）

薛亚东（金华市中心医院）

王晓梅（绍兴市人民医院）

李世波（舟山医院）

张  峰（衢州市人民医院）

秘  书：黄  鑫（浙江大学医学院附属第一医院）

吕  朵（浙江大学医学院附属第一医院）

附件2

浙江省临床研究专家委员会章程（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范浙江省临床研究专家委员会（以下简称“专家委员会”）的工作，根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》等相关规范指南并结合本省实际情况，制定本章程。

第二条 专家委员会在浙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）领导下开展工作，其工作目标是促进我省医疗卫生机构临床研究管理委员会建设与运行的规范化，提高临床科研人员的科研意识和严谨的学术态度，将涉及人的医学研究审查工作制度化、规范化，推动我省医疗卫生机构、高等院校的临床研究工作健康发展。

第三条 专家委员会工作遵循《基本医疗卫生与健康促进法》、《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》等国内相关法律法规，以及《赫尔辛基宣言》等相关的国际指南。

第二章 组织机构

第四条 专家委员会由主任委员和委员组成，设主任委员1名，委员若干名，主任委员负责专家委员会全面工作。省卫生健康委成立浙江省临床研究指导中心，作为省临床研究专家委员会的执行机构，承担专家委员会的日常工作。

第五条 专家委员会每届任期5年，可根据工作需要，适当调整委员会委员名单，原则上一年不超过2次。期满予以换届，换届应当考虑工作的需求和连续性。名单递交省卫生健康委批准、发布。

第三章 资质与职责

第六条 专家委员会任职条件如下：

（一）爱国敬业，科学求实，道德高尚，学风严谨，品行端正，具有良好的职业道德和团结协作精神。身体健康、年龄一般不超过65周岁，在所从事专业技术领域活动中无不良记录。

（二）从事临床医学、临床研究方法学、公共卫生、流行病学、生物统计学、医学伦理学、卫生经济学、数据应用技术、心理学等相关领域工作；在省内临床研究领域具有较高知名度，从事专业技术工作的，应具有副高级及以上专业技术职务任职资格；从事行政管理工作的，一般应担任副科级及以上职务。

（三）熟悉国内外医学研究领域相关法规、指南及发展动态，在本专业或本行业有较深造诣，并具有丰富的临床研究审查或管理经验，热衷于临床医学研究的学术研究与探讨。能够及时完成交办的临床研究相关的重大议题探讨、政策与项目咨询、标准指南制定等工作。

（四）有较强的事业心和敬业精神，能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责。愿意签署并严格遵守相关保密协议和利益冲突申明。

第七条 专家委员会主要职责如下：

（一）负责提供临床研究及管理相关的决策性咨询服务，协助推动本行政区域临床研究项目审查工作的制度化、规范化；

（二）指导本省医疗卫生机构设置临床研究管理部门及岗位，完善相应制度、规范；

（三）指导医疗卫生机构开展临床研究相关的重大科技项目，对有关政策进行研讨并提出建议；

（四）做好省卫生健康委交办的其他工作。

第四章 监督管理

第八条 专家委员会每年向省卫生健康委汇报全年工作情况及需协调指导的工作事宜。省卫生健康委定期对专家委员会委员参与工作情况进行监督和考核。对长期不参加工作或工作不力的委员，由主任委员提议，经省卫生健康委批准后调整。

第九条 专家委员会委员如因工作变动或其他原因，无法履行职责，经所在单位同意后向主任委员提出申请。调整名单由主任委员提议，经省卫生健康委批准后发布。主任委员需要调整的，应及时向省卫生健康委说明情况，并由其所在单位提出申请，经省卫生健康委批准后启动换届程序。

第十条 专家委员会实行例会制度，每年至少召开一次全体会议，也可按需召开专题会议。召开全体会议时，到会委员不得少于全体委员的二分之一，重大事项决策采取投票表决，赞成票应超过到会委员的三分之二且不少于全体委员二分之一视为通过。

第十一条 所有委员与拟要承担的审查、咨询等工作存在利益冲突的，应主动声明并回避。所有委员对所承担的审查、咨询等工作的相关材料负有保密的责任和义务。相关材料应及时交还，不得留存与复制。

第十二条 本章程最终解释权归省卫生健康委所有。

附件3

浙江省临床研究指导中心工作规则（试行）

第一章 总 则

第一条 为进一步做好我省临床研究规范管理，加强技术支撑，规范我省临床研究指导中心（以下简称“指导中心”）的工作，根据国家卫健委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》等相关规范指南，制定本工作规则。

第二条 指导中心在浙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）领导下开展工作，接受浙江省临床研究专家委员会（以下简称“专家委员会”）的指导，是专家委员会的执行机构，负责全省医疗卫生机构临床研究的指导和管理，并按照本规则对全省医疗卫生机构临床研究质量开展评价工作。

第三条 指导中心工作遵循《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国内相关法律法规，以及《赫尔辛基宣言》等相关的国际指南。

第二章 组织机构

第四条 指导中心设主任，副主任，秘书和成员。

第五条 主任在专家委员会中产生，经省卫生健康委同意，其所在单位为挂靠单位。秘书由挂靠单位指定人员担任。

第六条 指导中心任期与专家委员会保持一致，每届任期5年，期满予以换届。人员调整应考虑工作的连续性，根据工作需要，报专家委员会批准后执行。

第三章 资质与职责

第七条 指导中心成员任职条件如下：

（一）爱国敬业，科学求实，道德高尚，学风严谨，品行端正，具有良好的职业道德和团结协作精神。身体健康、年龄一般不超过65周岁，在所从事专业技术领域活动中无不良记录。

（二）熟练掌握国内临床研究相关法律法规、政策标准、行业指南以及国际指南等。从事临床研究日常管理工作3年及以上，熟练掌握临床研究管理委员会建设与运行的具体事务性工作，并统筹制定相应管理标准。

（三）能够及时完成指导中心交办的临床研究质量评价、标准制（修）订、检查与评估、组织培训和日常事务等工作。

（四）有较强的事业心和敬业精神，能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责。愿意签署并严格遵守相关保密协议和利益冲突申明。

第八条 指导中心协助专家委员会指导、检查、评估我省开展临床研究的医疗卫生机构的项目管理工作，并组织开展培训、咨询等工作，评价结果报送省卫生健康委，可作为公立医院绩效考核的参考依据。具体职责如下：

（一）组织制定我省临床研究相关质量评价标准、质控计划和实施方案；

（二）开展质控检查和相关调研，指导各级质控网络开展工作；

（三）组织开展全省临床研究管理培训工作；

（四）做好省卫生健康委和专家委员会交办的其它工作。

第九条 主任负责指导中心全面工作，组织落实省卫生健康委和专家委员会布置的相关工作。副主任负责落实主任布置的工作，并提出工作计划、工作方案及工作总结。秘书在主任的领导下，协助处理日常事务。成员根据工作安排，开展制度制定、质评调研与培训咨询等工作。

第十条 指导中心成员应主动参加国内外临床研究相关法律法规的知识培训，掌握最近进展，提升理论水平和履职能力。每2年至少参加一次省级及以上临床研究专题培训并获得培训证书，或参加临床研究继续教育培训，获得I类学分不少于5分。

第四章 监督管理

第十一条 指导中心每年向省卫生健康委和专家委员会汇报全年工作情况及需协调指导的工作事宜。省卫生健康委定期对指导中心成员参与工作情况进行监督和考核。对长期不参加工作或工作不力的成员，由主任提议后报专家委员会，经省卫生健康委批准后调整。

第十二条 指导中心成员如因工作变动或其他原因，无法履行职责，可向主任提出申请。由主任提议后报专家委员会，经省卫生健康委批准后调整。

第十三条 省卫生健康委给予指导中心一定的经费支持，主要用于开展质量评价、检查评估、培训咨询和日常工作等。工作经费由挂靠单位负责监督与管理。

第十四条 指导中心实行例会制度，一般每季度召开一次全体会议，也可按需召开专题会议。

第十五条 所有成员与拟要承担的审查、咨询等工作存在利益冲突的，应主动声明并回避。所有成员对所承担的审查、咨询等工作的相关材料负有保密的责任和义务。相关材料应及时交还，不得留存与复制。

第十六条 本规则由省卫生健康委科教处解释。